内蒙古大唐药业有限公司
0
当前位置 > 首页 > 服务与合作 > 采购代理


第一节 供应商的选择与基本要求

一、选择原则

   1、优?#35270;?#20808;原则

   2、相对固定原则

   3、互促共赢原则

二、基本要求

1、资质齐全。相应供应商或物料必须具备以下资质证书且在有效期内。


供应商类别

资质文件

药品生产企业

营业执照

药品生产许可证

药品注册批件或药品再注册批件

药品GMP证书(原料药、中药饮片)

直接接触药品包

装材料生产企业

营业执照

药品包装用材料和容器注册证

质量标准

生产厂家检验报告

外包装材料生产企业

营业执照

印刷经营许可证(印刷品企业需要)

?#21776;?#26465;码印刷资格证书(非必需)

医疗器械

生产企业

营业执照

医疗器械生产企业备案表

医疗器械注册证和医疗器械注册登记表

质量标准

生产厂家检验报告

药品经营企业

营业执照

药品经营许可证

药品GSP证书

所经营?#20998;?#30456;应生产企业的药品GMP证书、药品注册批件等批准证明性文件

与生产厂?#19968;?#19978;游供应商的购销协议,如提供进口原辅料,则需提供以下资料

《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口药材批件》

注明“已抽样?#20445;?#24182;加盖公章的《进口药品通关单》或口岸药品检验所出具的《药品检验报告单》

其他企业

营业执照

生产许可证或经营许可证

卫生许可证


 

2、管理规范

供应商除应具备以上资质外,还应具备一定的经营规模和管理水平,有健全的质量管理体系,各种生产、经营活动符合各级政府法律、法规要求,信誉良好,能够稳定,持久的供应物料。具体要求见下表

供应商类别

法律法规

药品生产企业

《药品生产质量管理规范》

直接接触药品包

装材料生产企业

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

外包装材料生产企业

《印刷业管理条例》、《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)、《湖北省?#21776;?#26465;码管理办法》

医疗器械生产企业

《医疗器?#23548;?#30563;管理条例》、《医疗器?#23548;?#30563;管理办法》

 

药品经营企业

《药品经营质量管理规范》

其他企业

《中华人民共和国管理安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》

 

第二节 供应?#21776;?#23457;流程

一、公司物料分级

根据药品物料用量、对药?#20998;?#37327;及安全性的影响程度,将物料分为ABC三个等级。

A级  用量大、对药?#20998;?#37327;及安全有重要影响的物料,如药品组成成分(原料药、主要辅料)、原药材、对药?#20998;?#37327;有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包装材料(PVC、铝箔、药用瓶、药用塑料管等)。

B  用量较大、对药?#20998;?#37327;及安全用药有影响但程度非常有限的物料,如一般辅料、锅炉用盐、?#20154;?#33180;等;印字的不直接接触药品的包装材料(标签、小?#23567;?#35828;明书、带印刷文字的大箱等);包括试剂、培养基?#20154;?#28982;对药?#20998;?#37327;没有直接影响,但对于产?#20998;柿康?#35780;价结果有重要影响。

C级  对药品的质量基本没有影响的物料,如办公用品、鞋套、洗手液、消毒液等。

 

 

二、 新增供应商的评审流程

  注:如需向相关监管部门备案的则备案审批后方可成为合格供应商。


 

 


三、供应商现场审计流程


 

 

 

第三节 供应商的考核

一、激励

1、公司?#32771;?#24230;对供应商实施考核,并根据考核结果调整供应商的供应量。考核成绩最优者作为主供应商,供应?#21487;?#32473;予增加比例,其他考核合格者作为副供应商,供应?#21487;?#20943;少比例。

2、公司邀请年度考核评比为优良的供应商参加下一年度招标。

二、制约

1、供应商提供物料出现多次检验不合格品存在贮存和使用过程中多次发现一般质量问题。导致产品*出现异常情况,不能按照正常进?#20154;?#21033;交付。本公司对其发出警告,供应商应进行相应整?#27169;?#24182;将调查结果和处理意见反馈本公司;

2、供应商出现以下?#25105;?#24773;况暂停进货并补偿我公司相应损失,保留其供应商资格和档案,暂停时间视供应商整改情况和配合度而定。

A、物料在检验贮存使用过程中出现严重质量问题,要求供应?#21776;涫到?#34892;调查整?#27169;?/span>

B、供应商在收到警告反馈函后,不能及?#22791;?#36827;且在下批供货时再次出现类似问题的;

C、与公司配合度不足的,为事先知会公司而擅自调整物料工艺或变更标准并对公司产?#20998;?#37327;造成不?#21152;?#21709;的。


第三章 供应商须知

一、对物料外包装的基本要求

1、牢固能够满足货物的在途运输和周转要求;

2、清洁物料外包装应清洁无污染、无破损;

3、密封原辅料和药品内包装材料应密封,能够有效避免污染、交叉污染和混淆。

二、对物料外包装标签要求

  下列物料类别的外包装上至少应注明一下信息

   1、原辅料:品名、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、执行标准、单包装数量(净重/毛重)、生产企业名称。

   2、中药材:品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期。

  中药饮片:品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。

   3、内包装材料/医疗器械/卫生用品:品名、规格、批号、生产日期、药品内包材注册证号/医疗器械注册证号/卫生许可证号、执行标准、生产企业名称。

   4、印刷包装材料:品名、规格、批号、生产日期、生产企业名称。

三、质量保证协议

根据国家食品药品监督管理局新GMP规定:我公司应与物料供应商签订质量协议,在协议中应明确双方所?#26800;?#30340;质量责任。


法国第戎音乐学院
重庆时时官方下载安卓 河北时时qq群是骗局 飞鱼项目 福内蒙古时时开奖结果走势图 快乐金花游戏 广东时时预测软件下载 七乐彩开奖号码 微信捕鱼达人攻略 北京赛pk10押注 11选五任五选号技巧 三肖三码期期期准黄大仙 pk10有什么方法平刷 街机电子基盘手机版 福州体彩走势图 江苏11选5推荐专家预测 如何选电脑配置